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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo Dual Energy Viewer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0647-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75531
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • Causa
    Indicated orientation does not match actual orientation of the patient.
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory dated 10/8/08 to affected customers via Update Instructions CT052/08/S. The letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence. Customers should consider "no saving of calculated Dual Energy data sets from non-supine and mirror-option scans via "Save Sets CT"-button." The firm also highly recommends for customers "to check the correct display of "left", "anterior" and "posterior"markings, e.g. by checking the position of the spine with respect to the posterior marking in the image." The error should be fixed within certain upgrade and installation activities on the affected software.

Device

Device Recall syngo Dual Energy Viewer
  • Modelo / Serial
    Software versions: syngo MMW 2007C, syngo MMWP 2008A, syngo MMWP 2008B, syngo MMWP 2008C, syngo CT 2007A, and  syngo CT 2008G.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    CT syngo Dual Energy Viewer on the syngo Multimodality Work Place (MMWP) and on the CT workplace, Model number 10094833. || Picture Archiving and Communications System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA