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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo Dynamics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37347
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0652-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical image report and archive system. - Product Code LLZ
  • Causa
    The cardiac calculation feature may incorrectly calculate a derived v max value (reported out lower than it should be) and certain values imported into worksheets and reports may be incorrect due to a software defect.
  • Acción
    Distributors were issued a recall letter dated 1/29/07 and asked to notify their customers by issuing their subaccounts a similar letter. When available, new software will be provided.

Device

Device Recall syngo Dynamics
  • Modelo / Serial
    All units. Version 5.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo Dynamics 5.0 Workplace. Medical image report and archive system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA