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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo Dynamics 9.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58830
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2762-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100383
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    For systems upgraded to syngo dynamics version 9.0, if a legacy report generated by version 3.X or earlier is opened in the version 9.0 portal, the legacy report may be deleted and replaced with a new report from the version 9.0 reporting system or a blank report.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc sent a letter entitled "Customer Safety Advisory Notice" to all direct accounts on May 10, 2011. The letter stated the name and version of the software, problem noted, a work-around to be implemented until a service patch is created to fix the problem, and that the letter should be placed in the software's operator's manual to be seen by all who utilize the software.

Device

Device Recall syngo Dynamics 9.0
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 10091602 and 10091604
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    syngo Dynamics Picture Archiving Communication System || The software is a picture archiving and communication system intended for acceptance, transfer, display, storage, archive, and manipulation of digital medical images including quantification and report generation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA