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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo Imagaing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46318
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0732-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67179
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • Causa
    Inconsistent data - a buffer overflow may occur between information system and picture system if the system experiences a high load. (e.G. ris/pacs communication is unusally high).
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory, via certified mail. to the affected customers on 11/27/07. The letter informs the customer of the issue and also provides instruction to detect and avoid its occurrence. In addition, the firm is developing a software update to correct the issue, which will be installed on the affected systems when it is released.

Device

Device Recall Syngo Imagaing
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1005, 1065, 1076, 1112, 1202, 1242, 1269, 1278, 1279, and 1282.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including states of AL, MO, NC, NY, OH, OR, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Siemens Syngo Imaging System with VB30A version of software. Model Number: 10014063, Siemans Medical Solutions, Malvern, PA 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA