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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51423
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1235-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80254
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    picture archiving and communications system (PACS) - Product Code LLZ
  • Causa
    Incorrect and/or incomplete data: several potential safety issues while working with the syngo image product including, but not limited to, data loss, errors in patient data due to different patient ids, delays in image availability, inaccurate results during image measurements, incorrect review or diagnosis of displayed or printed images, measurement inaccuracies from the host modality and image.
  • Acción
    syngo Imaging has issued an Addendum to the User Manual, which was distributed to affected customers via Update Instructions IM118/08/S in November, 2008. Two safety related hotfixes (VB20G_HF4 and VB30A_HF26) will be released to those affected only after Update Instructions IM118/08/S has been performed. The addendum informs the user about safety relevant notes which pertain to syngo Imaging versions VB20G and VB30A. Update is a prerequisite for the following safety related hotfixes: VB20G_HF4 and VB30A_HF26.

Device

Device Recall syngo Imaging
  • Modelo / Serial
    Model number 10 014 063. Serial numbers: 1005, 1039, 1040, 1041, 1043, 1049, 1053, 1055, 1056, 1057, 1058, 1061, 1064, 1065, 1067, 1071, 1074, 1076, 1079, 1080, 1081, 1082, 1083, 1084, 1086, 1090, 1105, 1107, 1112, 1114, 1116, 1119, 1124, 1174, 1188, 1189, 1202, 1203, 1210, 1218, 1226, 1227, 1229, 1240, 1246, 1247, 1258, 1269, 1271, 1278, 1279, 1310, 1316, 1329, and 1334.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    syngo Imaging, picture archiving and communications system (PACS), Model number 10 014 063
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA