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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo Imaging Version V31

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1650-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82994
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Picture Archiving and Communication System - Product Code LLZ
  • Causa
    Risk of misinterpretation of patient response to treatment: date displayed may be incorrect. filtering based on examination date may lead to an incorrect list of examinations.
  • Acción
    syngo Imaging has issued a Customer Safety Advisory Notice, dated May 28, 2009, to affected customers via Update Instruction IM019/09/S. The notice informs the customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence. A software update to correct this issue is currently being developed and will be installed on affected systems by sygo's service representatives when it becomes available.

Device

Device Recall Syngo Imaging Version V31
  • Modelo / Serial
    model number 10014063. Serial numbers: 1141, 1322, 1343, 1353, 1379, 1386, 1387, 1389, 1391, 1392, 1395, 1396, 1402, 1407, 1408, and 1417
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    syngo Imaging Version V31 Picture Archiving and Communication System, model number 10014063.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA