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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.plaza

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70318
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1027-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    In case of a system crash, images may not be written to the hard disk and this may result in inconsistencies in the database. in case of a system crash (e.G. blue screen, power outage) images may not be written from cache to the hard disk and might get lost.
  • Acción
    Siemens sent a Safety Advisory Notice dated January 13, 2015, to all affected customers. The Safety Notice identified the product, the problem, and the action to be taken. Siemens recommended checking patient data in the event of a system crash and advised customers that a software update is planned for mid-2015 that will resolve the issue. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 10592457, 10863171, 10863173, 10863172; with serial numbers: Serial  100544 100262 100198 100258 200211 100135 100133 100213 100031 100084 100233 100140 200308 100245 100314 100139 100177 100197 100170 100025 100174 100186 100033 100306 100232 100185 100256 100199 100188 100257 100198 100226 100198 100228 100181 100029 100253 100301 100203 100132 100139 100247 100215 100230 100221 100146 100207 100212 100539 100206
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Syngo.plaza: Syngo.plaza is a Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. It supports the physician in diagnosis and treatment planning. || Syngo.plaza also supports storage and archiving of DICOM Structured reports. || In a comprehensive imaging syngo.plaza integrates Hospital/Radiology Information Systems (HIS/RIS) to enable customer specific workflows. || Syngo.plaza optionally uses a variety of advanced postprocessing applications
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA