Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.plaza

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74390
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2088-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147343
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Software error in previous software versions in which two references for the same image may exist in the database.
  • Acción
    Siemens sent an Customer Information letter dated May 10, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter with software instruction to customers informing them about an upcoming software VB10B under(SY003/16/P) update change and issue that the new software version will address. For further questions, please call (610) 448-6478.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 100389, 100198, 100258, 100259, 100538, 100133, 100213, 100214, 100031, 100484, 100362, 100233, 100140, 100141, 100142, 100143, 100144, 100416, 100105, 100106, 100109, 100110, 100111, 100112, 100113, 100114, 100115, 100116, 100117, 100119, 100120, 100457, 100245, 100447, 100364, 100314, 100298, 100299, 100386, 100139, 100027, 100300, 100197, 100025, 100084 100186, 100189, 100190, 100191, 100192, 100195, 100196, 100033, 100306, 100307, 100232, 100256, 100199, 100188, 100194, 100257, 100425, 100029, 100253, 100132, 100247, 100248, 100434, 100491, 100495, 100221, 100212
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AL, CA, CT, FL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NE, NY, OH, OR, PA, TX, WI
  • Descripción del producto
    Syngo.plaza, Picture archiving and communication system (PACS), Model Numbers - 10863171, 10863172, 10863173,
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA