Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.plaza

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71978
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2719-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential issue leading to data loss and patient data mix-up.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Information letter, dated July 6, 2015, to customers The letter identified the affected product, problem and action to be taken. The letter informed cusotmers about the Hotfix software update that was being released.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modelo / Serial
    Model Number of device  10592457 with serial numbers: Serial 100544 100499 100600 100571 100263 200308 200309 200310 200311 200312 200313 200314 200315 200316 200317 200318 200319 200320 200321 200322 200323 200324 100146 200277 100177 100138 100174 100491 100492 100596 100198 100181 200251 200252 100301 100302 100539
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - in the states of CA, OR, FL, MO, NY, WA, MD, MA, NY, WI, KS, MN and PA.
  • Descripción del producto
    Syngo.plaza; picture archiving and communications system || Product Usage: || Syngo.plaza is a Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. It supports the physician in diagnosis and treatment planning. Syngo.plaza also supports storage and archiving of DICOM Structured reports. In a comprehensive imaging syngo.plaza integrates Hospital/Radiology Information Systems (HIS/RIS) to enable customer specific workflows. Syngo.plaza optionally uses a variety of advanced postprocessing applications.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA