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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60761
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0827-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106410
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The firm has become aware of the potential for an unintended merge of multiple patients when using syngo.Plaza version va20 with server farm setup integrated to a ris. sporadically it can happen that certain patient ids in the database are deleted and sent to null. this can cause incorrect merging with patients that already had a null patient id.
  • Acción
    The firm initiated their product recall in May 2011 by issuing a "Customer Safety Advisory Notice" informing all customers of the malfunction and providing instructions on how to avoid the error. The issue will be solved with the next version release, planned for June 2011.

Device

Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457
  • Modelo / Serial
    Model number 10592457, serial numbers 100174, 100177, and 100181.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - Including the states of Florida, Massachusetts and Wisconsin.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo.plaza VA20A Server Farm setup integrated to a RIS, model number 10592457.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA