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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo RT Therapist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70200
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1013-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132485
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Combination of ctvision with syngo rt therapist / syngo rt oncologist 4.3.Sp1 automatic registration in adaptive targeting might result in wrong offset calculations. applying this offset can lead to patient mistreatment. cone beam imaging is not affected by this problem.
  • Acción
    A customer advisory notice, dated January 2, 2015, was sent to end users which identified the product, problem, and action to be taken. It was recommended that customers use only manual registration with the 6 degrees of freedom option disabled, which provides the correct offset values. A software update will be deployed once a solution is available.

Device

Device Recall Syngo RT Therapist
  • Modelo / Serial
    model # 08162815, serial #s 10010, 10046, 10586
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    UT, WI, NY
  • Descripción del producto
    Syngo RT Therapist: The intended use of the SIEMENS branded ARTISTE, ONCOR and PRIMUS family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA