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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo US Workplace

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46373
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1138-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67317
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient image archiving system - Product Code LLZ
  • Causa
    Inaccurate results: a software bug may cause inaccurate wall motion abnormality scoring results to be displayed.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions sent an Urgent Medical Device Notification letter, dated November 2007, to its consignees. The letter described action required by users, and that Siemens will contact the user with a new software version correcting this error. A field correction to update software is planned to be underway, designated to start on 12/21/2007, and the correction is expected to be completed within 45 days.

Device

Device Recall syngo US Workplace
  • Modelo / Serial
    Material number: 10035829, serial numbers: 250576, 260044, 260049, 260016, 250533, 250548, 250544, 250545, 250591, 250595, 250617, 700464562, 700465913, 700465914, 250565, 250557, and 250556.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: South Korea, Malaysia, Lithuania and China, and 1 unit to New Jersey in the USA.
  • Descripción del producto
    syngo US Workplace Picture Archiving and Communication System, software version 2.0, Siemens Medical Solutions, Inc., Mountain View, CA 94043
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebire Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA