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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.via

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74620
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2245-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Incorrect values for the volume calculation. software update vb30b via update instructions sy018/16/p to resolve software errors.
  • Acción
    Siemens released and mailed to customers a notice with software update VB30B instructions via update instruction SY018/16/P for customers to follow until the update can be made. The letter also described the software issues involved; and asked customers to include the letter in the operator's manual until the update is performed. Customers are to ensure that all necessary personnel are aware of the situation.

Device

Device Recall Syngo.via
  • Modelo / Serial
    310289,130542,130322,310149,130325,221063,310168,101762,221048,221096,220783,310195,130451,400031,130292,310114,220846,130269,130163,130402,130826,221051,102336,310282,220888,10007,221052,221049,130518,221002,221091,220915,130520,130472,100469,310249,130122,100013,130378,310188,102453,310079,310080,130240,130382,220985,310171,220879,220995, and 310268.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AR, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    Syngo.via, picture archiving and communications system software controlled. || Intended to be used for viewing, manipulation, communication, and storage of medical images.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA