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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.via

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79532
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1303-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    A software functionality in the report sections findings information and summary of measured findings is not performing properly. the system will use the original values instead of displaying and saving corrected/modified values. outdated information could be sent to the referring physician when creating the formal report in the reporting system.
  • Acción
    Customer Advisory Notice SY065/17/P was sent to direct accounts. Firm is continuing to work on software solution. A workaround is available and is described in the Customer Advisory Notice.

Device

Device Recall Syngo.via
  • Modelo / Serial
    Model Number 10496180
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Device is software only. No products are distributed to wholesale dealers, distributers or retailers
  • Descripción del producto
    Syngo.via. Medical Device Software. Picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA