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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syngo.Via VB20A model 1049610

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79888
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1778-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2018-05-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Functionality in the report sections "findings information" and "summary of measured findings" not functioning properly. the corrected values modified in the report are neither saved, nor printed, nor sent to the information system. the system will still use original values.
  • Acción
    On 03/27/18 Firm became aware that recall was necessary Firm initiated recall on 03/27/18 via customer information letter SY007/18/P advising that corrected values modified in the report are not save. Software patch VB20A_HF05 is being released to resolve the matter

Device

Device Recall Syngo.Via VB20A model 1049610

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA