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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0585-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer. Manual surgical orthopedic instrument - Product Code HTO
  • Causa
    The 13.5mm medullary reamer head, lot #f-17180, is etched as dimension 13.5mm while the actual dimension is 14mm.
  • Acción
    On Dec 1, 2015, Synthes issued a recall notification letter and requested that all consignees review inventory and contact Synthes for a return authorization number. The verification form is to be completed and sent to Stericycle.

Device

Device Recall Synthes
  • Modelo / Serial
    Part number: 352.135;  Lot number: F-17180
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distibution.
  • Descripción del producto
    SYNTHES; 13.5MM Medullary Reamer Head; 352.135 NON STERILE. Part of the Flexible Reamer Set for orthopedic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA