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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes 0.76 mm Drill Bit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0681-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151063
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Causa
    Package may be incorrectly labeled as containing 0.76 mm drill bit, but in fact contain a 1.1 mm diameter drill bit.
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice to customers affected by the recall to inform them of the potential impacts, and actions to be taken for the return of the identified units.

Device

Device Recall Synthes 0.76 mm Drill Bit
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog # 316.15 Lot/Serial Number U172728
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide
  • Descripción del producto
    Synthes 0.76 mm Drill Bit/Stryker J-Latch/with 5mm Stop/44.5 mm || Non-Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA