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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65890
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2087-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120724
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The possibility exists that 2.4 mm va-lcp 2 column distal radius plates from a specific lot are etched with "r" for right plate when they should be etched with "l" for left plate.
  • Acción
    Synthes GMBH sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory and immediately remove the affected product from stock. Customers were advised to complete the Verification Section at the end of the letter. For questions call 610-719-5450 or contact your Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right
  • Modelo / Serial
    Part No. 02.111.730, with Lot No. 3614792
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of FL, GA, NC, OH, KY, NJ, ID, IN, and MN.
  • Descripción del producto
    Synthes 2.4 VA-LCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right || Product Usage: Intended for fixation of complex intra-and extra-articular fractures and osteotomies of the distal radius and other small bones.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA