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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes 2.7mm LCP Ulna Osteotomy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1274-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The drill template and the saw guide for the ulna osteotomy system may exhibit jamming, bending, or breaking of the screw connecting the saw guide to the drill template or jamming, bending, or breaking of the k-wire during fixation of the drill template.
  • Acción
    A recall notification letter, dated January 7, 2013, was sent to sales consultants and Users.

Device

Device Recall Synthes 2.7mm LCP Ulna Osteotomy System
  • Modelo / Serial
    Part Nos. 03.111.900 through 03.111.905, with Lot Nos. 779372, 2638601, 7769386, 2638603, 7836420, 7772531, 2638604, 7836422, 7772538, 2638605, 7836423, 7915554, 7772543, 7772542, 7872775, 8400287, 7772554, 7772555, and 8229040.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AR, AK, VA, IN, PA, OH, CT, TX, MI, WI, NC, CO, IL, and MA.
  • Descripción del producto
    Drill Template and the Saw Guide for the Ulna Osteotomy System. || Intended for fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, including osteopenic bone in the ulna.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA