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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66723
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0401-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123143
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    condylar plate fixation Implant - Product Code JDP
  • Causa
    A plate was inadvertently released to a sales consultant that was restricted for sale.
  • Acción
    Synthes sent a letter dated November 7, 2013, to the implanting surgeon to follow up on a complaint received. The firm requested any additional information the surgeon might have about the use of the plate as well as a status on the patient following use. For questions the surgeon was instructed to call 800-620-7025. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER
  • Modelo / Serial
    part 04.124.406S, lot 3771678.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution in Colorado.
  • Descripción del producto
    Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER || Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER is used for buttressing multi fragmentary diatal femur fractures including: supra-condylar, intra-articular and extra articular condylar fractures, periprosthetic fractures, fractures in normal or osteopenic bone, nonunions and malunions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA