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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes B37 Replacement Screws

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1984-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127496
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, for manual surgical instrument - Product Code HWC
  • Causa
    All lots of b37 replacement screws are being recalled due to potential mislabeling where the package may not contain the screws identified on the label.
  • Acción
    An urgent medical device recall notice, dated May 29, 2014, was sent to end users and sales consultants to advise them of the issue and provide instructions for returning affected devices.

Device

Device Recall Synthes B37 Replacement Screws
  • Modelo / Serial
    All lots of part no. B37: 6350586, 6771518, 7086318, 7386422, 7523960, and 7548937.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed US nationwide, in DC and the states of KY, PA, IL, WA, AZ, CA, OK, FL, and KS.
  • Descripción del producto
    Synthes B37 Replacement Screws. M3.5 Screw for insertion handle guide/aiming arm, part numbers 3.113.025 and 03.113.026. Surgical instrument for use with Low Bend Medial Distal Tibia Plate. Orthopedic.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA