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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Flex Arm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79763
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1511-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163263
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Quick connect feature of instruments may be unable to connect to the male features of flex arm adaptors, insight retractors, or other mating parts.
  • Acción
    The firm sent an Urgent Product Recall letter dated March 21, 2018, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 1-610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes Flex Arm
  • Modelo / Serial
    Lot numbers  9833185, 9866629, 9888308, 9914323, 9940637, 9982802, H044106, H072780, H144265, H212060, H260544, H260547, H305886, H347867, H430221, H430230
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Switzerland and Japan
  • Descripción del producto
    Flex Arm || Product Usage: || The Synthes Flex Arm is a component of the Synthes Minimally Invasive Support System, which provides secure table mounting for minimally invasive spine surgery. The Flex Arm is designed to hold Synthes Minimally Invasive Retractors, which are connected to the Flex Arm by adapters.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA