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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Flexible Medullary Reamer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1952-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119573
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    Due to the coiled design for this product, the product is difficult to clean and the potential for corrosion on the device exists. the potential for harm exists if there is an introduction of foreign material at the operative site originating from the presence of corrosion and/or the retained undefined material that could not be adequately cleaned.
  • Acción
    Sythes notified direct accounts by letter on 6/11/13 and requested them to check their inventory and remove affected lots from stock. Synthes requested that affected lots be returned and to call Synthes at 1-800-479-6329 for a Return Authorization Number. Completion and return of the Verification section at the end of the letter was requested, including negative responses.

Device

Device Recall Synthes Flexible Medullary Reamer
  • Modelo / Serial
    All lots with part number 359.106, 359.107, 359.108, 359.109, 359.110, 359.111, 359.112, 359.113, 359.114, 359.115
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Synthes Flexible Medullary Reamer. || Intended to be used to facilitate the preparation of the intramedullary cavity.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA