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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Radial Head Prosthesis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1124-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152471
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, elbow, hemi-, radial, polymer - Product Code KWI
  • Causa
    There is the possibility that the radial stem may loosen post-operatively at the stem bone interface.
  • Acción
    An Urgent Notice was mailed to consignees explaining the reason for the recall. Customers were asked to immediately review their inventories for the affected product and complete and return the Verification form that was included with the notification and return any of the affected product that was found.

Device

Device Recall Synthes Radial Head Prosthesis System
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 03.402.006 03.402.007 03.402.008 03.402.009 03.402.010 03.402.018 03.402.020 03.402.022 03.402.024 03.402.026 03.402.028 03.402.106 03.402.107 03.402.108 03.402.109 03.402.110 03.402.218 03.402.220 03.402.222 03.402.224 03.402.226 03.402.228 03.402.418 03.402.420 03.402.422 03.402.424 03.402.426 03.402.428 03.402.618 03.402.620 03.402.622 03.402.624 03.402.626 03.402.628 03.402.701 03.402.710 03.402.711 03.402.712 03.402.716 03.402.717 03.402.718 03.402.719 03.402.720 03.402.721 03.402.722 03.402.723 03.402.724 03.402.725 03.402.726 03.402.727 03.402.728 03.402.729 03.402.730 03.402.731 03.402.732 03.402.733 03.402.734 03.402.735 03.402.740 03.402.741 03.402.744 04.402.006S 04.402.007S 04.402.008S 04.402.009S 04.402.010S 04.402.026S 04.402.027S 04.402.028S 04.402.029S 04.402.030S 09.402.018S 09.402.020S 09.402.022S 09.402.024S 09.402.026S 09.402.028S 09.402.218S 09.402.220S 09.402.222S 09.402.224S 09.402.226S 09.402.228S 09.402.418S 09.402.420S 09.402.422S 09.402.424S 09.402.426S 09.402.428S 09.402.618S 09.402.620S 09.402.622S 09.402.624S 09.402.626S 09.402.628S 60.402.001 60.402.002 61.402.001 01.402.001E
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Synthes Radial Head Prosthesis System, Surgical instrument motors and accessories || Product Usage: || Intended for primary and revision joint replacement of the radial head.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA