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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66419
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0407-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122363
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Causa
    The packaging incorrectly depicts the synthes titanium cannulated humeral nail as a 3 distal hole nail instead of a 2 distal locking hole nail.
  • Acción
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to call Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number, complete the Verification Section and return to Credit/Returns, Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. If customers do not have any affected product they should still complete Verification Form and return to Synthes by fax to 1-888-731-7954 or Scan/email: FieldAction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450. For questions regarding this recall call 610-519-5000.

Device

Device Recall Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail
  • Modelo / Serial
    Part # Lot #    04.001.620S 7115414  04.001.620S 7115417  04.001.620S 7115509  04.001.620S 7115510  04.001.622S 7115533  04.001.636S 7117902  04.001.636S 7117916  04.001.638S 7117924  04.001.640S 7119089  04.001.640S 7119107  04.001.642S 7117995  04.001.642S 7119125  04.001.644S 7117998  04.001.218S 7327816  04.001.444S 7379241  04.001.620s 7265517
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including SC, IA, NC, TX, KY, VA, AL, PA, and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail || Intended to aid in the alignment and stabilization of humeral fractures
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA