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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall System 83 Plus 2 Endoscope/Washer/Disinfector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Ultrasonics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74311
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2130-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147130
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Washer, cleaner, automated, endoscope - Product Code NVE
  • Causa
    To warn customers that custom ultrasonics, inc. system 83 plus aers should not be used for cleaning and/or high-level disinfection of duodenoscopes until further notice.
  • Acción
    Custom Ultrasonics, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 6, 2016, to all affected customers. The letter advised customers not to use the System 83 Plus AERs for cleaning and/or high-level disinfection of duodenoscopes until further notice. In addition, they sent a warning label for customers to affix in a prominent location on the System 83 Plus AER's on or before June 3, 2016 stating the following: "This device is not indicated for reprocessing of duodenoscopes. Do not reprocess any duodenoscopes in this device until further notice. For alternative reprocessing options, please contact the duodenoscope manufacturer." For questions regarding this recall call 215-364-1477.

Device

Device Recall System 83 Plus 2 Endoscope/Washer/Disinfector
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to IN, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD., ME, MI, MN, MO,MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT,WA, WI, WV, and WY.
  • Descripción del producto
    The System 83 Plus, Endoscope Washer/Disinfector || Designed for the simultaneous reprocessing of up to two flexible submersible endoscopes that are used in the gastrointestinal and/or pulmonary tracts.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA