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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall System 83 Plus WasherDisinfector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Ultrasonics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46877
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1182-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope Washer-Disinfector - Product Code KOG
  • Causa
    Inadvertent selection of the "wash" cycle.
  • Acción
    The recalling firm issued a Product Correction letter dated 2/11/08 to its customers informing them of the problem and the correction choices. The letter states that a key cover is available to reduce the error in the future and will be provided to each users upon return of the recall letter notification questionnaire.

Device

Device Recall System 83 Plus WasherDisinfector
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide; USA medical facilities and physicians and Canada
  • Descripción del producto
    System 83 Plus Washer-Disinfector, Endoscope use, DOS based system, Custom Ultrasonics Inc., Buckingham, PA
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA