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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall System 98XT/98 IntraAortic Balloon Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55649
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1813-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91489
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Certain maquet/datascope intra-aortic balloon pumps (iabp) have the potential to experience display related issues. although the iabp continues to deliver therapy to the patient, display related issues may cause the user to be unable to view the iabp on the information screen.
  • Acción
    Medical Device Recall Letters were sent to Hospital Administrators beginning May 10, 2010 by overnight mail. Customers with questions are directed to contact your local Sales/Service Representative or the company representative at 973-244-6314.

Device

Device Recall System 98XT/98 IntraAortic Balloon Pump
  • Modelo / Serial
    Product number 0998-00-0446-XX and 0998-00-0479-XX. SN# S8119767B8 S8119768B8 S8119769B8 S8119771B8 S8119773B8 S8119774B8 S8119775B8 S8119778B8 S8119780B8 S8119781B8 S8119782B8 S8119764B8 S8119766B8 S8119770B8 S8119772B8 S8119776B8 S8119779B8
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class 2 - Worldwide distribution -- US and Distribution to Australia, Belarus, Belgium, Canada, Egypt, England, Germany, Hong Kong, India, Iran, Israel, Japan, Kuwait, Latvia, Lebanon, Serbia, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, Venezuela.
  • Descripción del producto
    System 98XT/98 Intra-Aortic Balloon Pump || This product was only distributed in India and Hong Kong/China.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA