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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall System, Endovascular Graft Aortic Aneurysm Treatment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endologix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0310-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49383
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endovascular graft - Product Code MIH
  • Causa
    Recall was initiated after a clinical incident involving separation of the front sheath, preventing deployment of the stent graft. this required the physician to convert the patient to conventional open repair.
  • Acción
    The affected hospitals were contacted telephone on 11/08/06 and in writing (Recall Letters) sent via FedEx 11/09/06. The firm also released a press statement on 11/10/06. All affected consignees have been contacted and instructed to return the specified products to Endologix.

Device

Device Recall System, Endovascular Graft Aortic Aneurysm Treatment
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: W06-0079, W06-0334, W06-0393, W06-0501, W06-0658, W06-0773, W06-0988 & W06-1196
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Descripción del producto
    Endologix Infrarenal Bifurcated Powerlink System with Visifiex Delivery System (endovascular graft), Model Number 28-16-155BL
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Dirección del fabricante
    Endologix Inc, 11 Studebaker, Irvine CA 92618-2013
  • Source
    USFDA