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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34207
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0358-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    The gyroscan nt mri system has a computer software problem which results in images from one patient being placed into another patient's image record.
  • Acción
    Product safety notification sent certified mail to each customer explaining the problem. A mandatory software upgrade to correct the problem will be installed starting the first quarter of 2006 and be completed by the third quarter of 2006.

Device

Device Recall System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging
  • Modelo / Serial
    4397, 5257, 4176, 1052, 4222, 4064, 5024, 4009, 4241, 5313, 1139, 5484, 4328, 5201,  5246, 5381, 4296, 4258, 5277, 4246, 1240, 5297, 5311, 5434, 5512, 506, 4207, 1072, 4089, 5373, 1014, 1078, 4025, 5551, 4131, 5455, 5328, 5379, 5261, 4416, 4206, 1191, 4088, 5195, 5334, 5451, 4383, 5250, 5309, 5342, 4183, 4272, 5268, 5009, 4047, 4254,  4261, 5307, 4102, 5199, 5558, 5315, 5266, 5303, 1061, 4307, 5390, 4267, 4386, 5282,  1113, 5123, 5501, 1062, 4339, 5383, 5478, 5507, 4162, 1015, 5162, 1081, 4170, 5477,  4322, 5515, 4069, 5081, 4201, 354, 5345, 4374, 4146, 1097, 5519, 5314
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    96 units distributed to 92 U.S. Customers
  • Descripción del producto
    Gyroscan NT MRI System rev 4.x, 5.x, and 6.x software. System, Nuclear Magnetic Resonance imaging.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA