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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Table Patient Step on RFX/SFX, Legacy, and Precision 500D systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76517
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2179-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153410
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiographic, tilting - Product Code IXR
  • Causa
    Reported incidents of a patient step detaching from the table. a fall from a patient step detaching while in use could result in an injury to a patient or operator.
  • Acción
    Consignees were sent on 2/6/2017 a GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter GEHC Ref# FMI 10908 dated February 3rd, 2017. The letter was addressed to Director of Radiology, Risk Manager/Hospital Administrator & Director of Biomedical Engineering. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. GE Healthcare will correct all affected products at no cost to you. A GE Healthcare representative will contact consignee to arrange for the correction.. For questions contact GE Healthcare Service at 1-800-437-1171 or your local Service Representative.

Device

Device Recall Table Patient Step on RFX/SFX, Legacy, and Precision 500D systems
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: Nationwide including DC and Puerto Rico. OUS: Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Egypt, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jamaica, Jordan, Kuwait, Libya, Malaysia, Malta, Mexico, Panama, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Thailand, United Arab Emirates, United Kingdom, Vietnam.
  • Descripción del producto
    Table Patient Step on RFX/SFX, Legacy, and Precision 500D systems
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA