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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tabs Professional Monitor, Model 25025

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stanley Security Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55186
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1946-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90249
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed-Patient Monitor - Product Code KMI
  • Causa
    Product might not indicate low battery alarms or exit alarms when powered by a dc power supply.
  • Acción
    The firm made phone calls beginning 3/26/10 to customers who purchased the 12-volt power supply informing them of the recall and instructing them to determine the number of units that will need to be returned for replacement. Important Safety Notice letters dated 3/25/10 were issued via regular mail on 3/26/10 and also providing the reason for the recall, instructions, and customer service contact information to arrange for return of the units.

Device

Device Recall Tabs Professional Monitor, Model 25025
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 236920 thru 236941
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Tabs Professional Monitor Without Pull Cord or wall bracket, Model 25025, Stanley Senior Technologies, Lincoln, NE.
  • Manufacturer
    Stanley Security Solutions, Inc.

Manufacturer

Stanley Security Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Stanley Security Solutions, Inc., 1550 N 20th Cir, Lincoln NE 68503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stanley Black & Decker Inc.
  • Source
    USFDA