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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TAMPA CATHETER 5 French 33 cm.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68317
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1782-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127327
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, manipulator/injector, uterine - Product Code LKF
  • Causa
    Sterility of the device may be compromised due to unsealed pouch.
  • Acción
    Cooper Surgical Inc notified consignees by letter dated 5/13/14 sent via Federal Express with confirmed delivery receipt. Consignees are requested to return for refund or exchange. If you have any further questions contact the firm at 203.601.5200.

Device

Device Recall TAMPA CATHETER 5 French 33 cm.
  • Modelo / Serial
    Lot 141525
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) including the states of CO, CT, MO, VT, NY, OH, NJ, FL, NC, VA, AL, MA, PA, and CA, and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Cooper Surgical TAMPA CATHETER 5 French 33 cm. || Intended for Hysterosonography. || Model Number: 61-2005
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA