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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tandem Unipolar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52616
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2314-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83473
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip joint metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code LZY
  • Causa
    46 mm femoral head was mismarked and packaged as being 45 mm.
  • Acción
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and sent recall notice in overnight mail on 01/12/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail and telephone on 01/12/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. The firm re-issued the letter on 04/06/2009 to address hazard to health. Contact Smith & Nephew, Inc at 1.901.399.6771 if there are any questions.

Device

Device Recall Tandem Unipolar
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 08LM01326, 08LM01327, 08LM02210
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, FL, MI, and Canada
  • Descripción del producto
    Tandem Unipolar, 46 MM CO-CR, REF 126646, Sterile, Smith & Nephew, Memphis TX 38116 || Designed for use with femoral stems and acetabular || components distributed by Smith & Nephew.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA