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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31161
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0983-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37275
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents, Specific, Analyte - Product Code MVU
  • Causa
    Low level of recombinant hiv dna found in one lot of hbv qs which is a component of one lot of the taqman hbv asr.
  • Acción
    Notification letter to LabCorp wa sent on 2/14/2005 via FedEx.

Device

Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent
  • Modelo / Serial
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, Lot F10185; HBV Quantitation Standard (HBV QS) Lot F10513.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One customers received 14 kits on 1/3/2005. This one customer was LabCorp, 1912 Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709.
  • Descripción del producto
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, containing HBV Quantitation Standard (HBV QS).
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems Inc, 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA