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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79005
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0554-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161211
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • Causa
    A damaged circuit board in the battery charger can cause the battery to overcharge and the battery case to swell and separate.
  • Acción
    Certified letters were sent to all affected customers on 07/14/2017, to offer a replacement of the battery charger.

Device

Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger
  • Modelo / Serial
    All battery chargers with part number 115-030108-00
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in 26 states: AL, CA, CO, FL, GA, IA, IN, ME, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SD, TX, UT, WA, and WY; and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    TD60 Transmitter battery charger used with the BeneVision Central Station, Part number 115-030108-00
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America