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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDHisto/Cytology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Technidata S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65652
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1743-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    A recall was initiated by technidata because use of symbols (less than or equal to or greater than or equal to or any other symbol) in microsoft word reports when using electronic transmissions of results by of hprim (including hprim medecin via kermit) or hl7 must be absolutely prohibited. such symbols are not supported by the microsoft word interface used by the histology/cytology software and.
  • Acción
    TD Technidata Medical Software sent a Medical Device Recall letter dated June 20, 2013, to one affected customer who received the TD-Synergy Histology/Cytology module. The customer was informed of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached Reply Form and return it to the firm by fax to 514-270.2770. The customer were also instructed to contact Technidata Canada at (514) 270-7777 or at support-canada@technidata-web.com.

Device

Device Recall TDHisto/Cytology
  • Modelo / Serial
    All TDHistology/Cytology product versions.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution CA only.
  • Descripción del producto
    TDHistology/Cytology || Classification name: Calculator/data processing module for clinical use (862.2100). Intended use: Laboratory Information System (L.I.S)
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Dirección del fabricante
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA