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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDSynergy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Technidata S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56447
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1345-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Technidata has discovered that using the f8 key in the erm session to add a combined test can result in the modification of the value of a result that has already been entered for a test of the request.
  • Acción
    The firm, Technidata, sent an "P1 DEFECT INFORMATION" notice dated July 2, 2010 to their consignee/customers. The notice describes the product, problem and actions to be taken. The notice directs them to find the correction to the software issue on the Technidata website where they are able to install the correction kit depending on the version and operating system used. Note "You must back up the database and the installation directory before installing this correction". Should you need any further information, do not hesitate to contact the Support team at +33 (0) 4 76 04 13 00.

Device

Device Recall TDSynergy
  • Modelo / Serial
    TD Lims product versions: LIS (ALLX)-21.041-_ML-5370, LIS (ALLX)-22.021-_ML-5374, TD-Synergy product versions: SYN (ALLX)- 03.13B-_ML-5368, SYN (ALLX)- 03.141-_ML-5369, SYN(LINUX)-06.011-_ML-5381, SYN (ALLX)-11.11B-_ML-5345, SYN (ALLX)-11.21B-_ML-5346 SYN (ALL)- 11.31C-_ML-5372, SYN (LINUX)-11.321-_FR-5382, SYN (ALL)-11.321-_ML-5373
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Washington DC and the states of California, Nevada, Kentucky, Alabama, Rhode Island, Pennsylvania, and Louisiana and the country of Italy.
  • Descripción del producto
    TD-Synergy. || Laboratory Information System.
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Dirección del fabricante
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA