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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDWorkstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Technidata S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67628
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1310-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125867
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    If a conflict occurs between a demography query and a result transmission by the instrument, the tdworkstation could send an incorrect patient demography to an instrument.
  • Acción
    An email dated 2/17/14 was sent to their customers to inform them about concerns only if their site uses TDWorkstation and TD-Workstation Evolution products that meet all the listed criterias. The criterias are listed in the customer notification letter and it informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the reply form and return it by fax (514) 270-2770 with in 15 days from receiving the customer notification form. Customers that do not respond the reply form, Technidata will consider those customers do not wish to install the correction.

Device

Device Recall TDWorkstation
  • Modelo / Serial
    version 11.01.A or higher
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of PA.
  • Descripción del producto
    TDWorkstation version 11.01.A or higher. TDWorkstation Evolution. || TDWorkstation receives patient results from a connected instrument and sends them to a Laboratory Information System (LIS).
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Dirección del fabricante
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA