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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDx/TDxFLx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Health Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25220
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0691-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25409
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 91
  • Causa
    Unexpected false positive tca results.
  • Acción
    A Device Correction letter was mail to all customers on 12 /11/02. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

Device Recall TDx/TDxFLx
  • Modelo / Serial
    List no. 9681-60
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribución
    Distribution was nationwide, VA/DOD accounts. The foreign distribution was as follows: Mexico, Venezuela, Colombia, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Canada, England, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Costa Rica, New Zealand and Panama
  • Descripción del producto
    TDx/TDxFLx || TDx/TDxFLX Tricyclic Antidepressant Reagent || Distributed under the following label: || TDx/TDxFLX, Abbott Laboratories USA, North Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA