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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDx/TDxFLX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Health Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0325-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30657
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs - Product Code LFG
  • Causa
    Drug product cross reacts with the tricyclic antidepressants (tca) assay.
  • Acción
    The Important Information Letter dated 11/17/03 was mailed to all ADx, TDx/TDxFL and AxSYM TCA reagent customers. The letters were sent to customers by Federal express Priority mail. The letter recommended contacting all customers who have received the reagents within the last 15 months.

Device

Device Recall TDx/TDxFLX
  • Modelo / Serial
    Product List number: 9681-60
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide.
  • Descripción del producto
    TDx/TDxFLx Tricyclic Antidepressants Reagent. Distributed under the following label: TDx/TDxFLx Antidepressants Reagents, Abbott Laboratories USA, North Chicago, IL 60064.
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA