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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TDx/TDxFLx CReactive Protein Reagents

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27971
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0507-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30823
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control - Product Code DCK
  • Causa
    The reagent package inserts for the products contain incorrect information in the specific performance characteristics section. accuracy by correlation table.
  • Acción
    Field Correction recall by Important Product Information letter dated 12/5/03, sent via Federal Express Priority on the same date to all customers receiving the affected reagents. The accounts were informed of the incorrect values for the Specific Performance Characteristics listed in the package inserts of the reagent kits. The letters contained a table listing the incorrect values and the correct values for each of the products, and the users were instructed to replace their product inserts with the enclosed revised package inserts for all product specific reagent kits in their laboratory.

Device

Device Recall TDx/TDxFLx CReactive Protein Reagents
  • Modelo / Serial
    All lots with insert version 66-9771/R3. The corrected insert is version 34-2897/R4.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally through Abbott subsidiaries in Mexico, Guatemala, Colombia, Chile, Argentina, Brazil, Puerto Rico, San Salvador, Canada, England, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Korea, Australia, New Zealand, Honduras, Costa Rica, Bahamas, Panama, Dominican Republic and China.
  • Descripción del producto
    TDx/TDxFLx C-Reactive Protein (CRP) Reagents, list 9550-60; Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA