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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tecan Genesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tecan U S Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1022-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Causa
    Tecan software has the potential to match the patient with a different patient's test results.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on May 3, 2004

Device

Device Recall Tecan Genesis
  • Modelo / Serial
    PN 10-410 Tecan Genesis 150/8 Back End Configuration,  PN 10-415 Tecan Genesis 150/8 Front End Configuration, PN 10-309 Tecan Genesis 200/8 Workstation, PN 10-307 Tecan Genesis 150/8 Workstation, PN 10-043A Tecan Genesis RSP 150/8, PN 10-040A Tecan Genesis RSP 100/4, PN 10-401A Tecan Genesis RSP 100/8,
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, GA, IL, IN, MA, MD, MI, NJ, NY, PA, TN, TX, VA, & WI.
  • Descripción del producto
    Tecan Clinical Workstations with Robonet software
  • Manufacturer
    Tecan U S Inc

Manufacturer

Tecan U S Inc
  • Dirección del fabricante
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA