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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TempSpan CMT Temporary Cement

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61270
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1205-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107695
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Causa
    The recall was initiated because pentron clinical has confirmed that the tempspan temporary cement may have black plastic material on the surface of the paste, and it may set faster than specified.
  • Acción
    Pentron Clinical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 20, 2011, to all affected customers. The letter provided the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were instructed to complete and fax back the enclosed recall form to 1-877-677-8844 in order to confirm receipt of the customer notification. Customers were instructed to contact Pentron Clinical Customer Service at (800) 551-0283, option 1, directly to handle the arrangements of a quick return and replacement. For questions regarding this recall call 714-516-7400.

Device

Device Recall TempSpan CMT Temporary Cement
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 3748413
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada, Philippines, Italy, Netherlands, and the UK.
  • Descripción del producto
    Brand Name: TempSpan CMT Temporary Cement, a temporary cement. || Part Number: N69CA. || The intended use of this device is to affix a temporary dental devices such as crowns or bridges to a tooth.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corporation, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA