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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tenderlett Adult Lancet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34461
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0673-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43881
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lancet, Blood - Product Code FMK
  • Causa
    Some packages contained a pin-hole defect that permitted the transmission of dye through the primary packaging. this is a sterile product.
  • Acción
    Recall letter was sent out 1/25/2006 via UPS tracking system per the distribution record addressees. With Cardinal Health, the letter was sent out to the firm''s corporate headquarters location.

Device

Device Recall Tenderlett Adult Lancet
  • Modelo / Serial
    Catalog No. TL100A and TL100I:  NL512; NL513; NL514; NL515; NL516; NL517; NL518; NL520; NL524; NL525; NL526; NL527; NN521; NP501; NP502; NP503; NP504.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide to medical supply distributors. The product was also shipped internationally to 3 countries: Canada, Czech Republic, and New Zealand. There are no Govt. accounts.
  • Descripción del producto
    Tenderlett Adult Lancet, sterile, single use. Red trigger color with incision depth/length of 1.75mm/0.94mm. Manual surgical instrument for general use.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp

Manufacturer

International Technidyne Corp
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • Source
    USFDA