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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terino Square chinStyle IIMedium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implantech Associates Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66208
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2211-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121753
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, chin, internal - Product Code FWP
  • Causa
    Implantech initiated a voluntary recall of certain lots of terino square chin-style ii-medicum (lot # 848488 and 850156), after determining that the devices from the lot numbers do not conform to the dimensional requirements for the tscii-m.
  • Acción
    Recall was initiated by sending recall notification letters to customers on 08/30/2013 via a combination of 1st class mail, email, and telephone. The recall notification letter, dated August 30, 2013, informs customers of the reason for recall, product description and codes, instructions on what to do with the recalled product and contact information. Within the recall notification letter, a section is provided for responses and signatures.

Device

Device Recall Terino Square chinStyle IIMedium
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: TSCII-M Lot Numbers: 848488 and 850156
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of NY, KY, and CO, and the country of Israel.
  • Descripción del producto
    Device Name: Terino Square Chin-Style II-Medium; Catalog Number: TSCII-M. || To augment or reconstruct underdeveloped or traumatized mandibular region.
  • Manufacturer
    Implantech Associates Inc

Manufacturer

Implantech Associates Inc
  • Dirección del fabricante
    Implantech Associates Inc, 6025 Nicolle St Ste A, Ventura CA 93003-7602
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Implantech Associates Inc
  • Source
    USFDA