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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72828
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0551-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, antistick - Product Code MEG
  • Causa
    Potential improper bonding between the tube and luer for certain lots of surflo winged infusion set with filter and needle protection (surshield).
  • Acción
    Terumo N.V. Europe notified their US Importer (Termumo Medical Corporation, Somerset, NJ) of the voluntary recall on 11/23/2015 via phone and email. Terumo Medical Corporation in turn notified their sole consignee on 11/24/2015 by email that included the manufacturers Recall Notification. The notification informed the customer of the reason for the recall; how to identify affected product; to immediately identify and quarantine any available stock; and complete and return the attached Reply Form.

Device

Device Recall Terumo
  • Modelo / Serial
    Product Code: SV-S25FL35 Lot Numbers 1508023, 1509011 and 1510004.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California
  • Descripción del producto
    Terumo Surflo Winged Infusion Set with Filter and Needle Protection (Surshield), Product Code: SV-S25FL35.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Lane, Somerset NJ 08873-1277
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA