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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo Analyzer, Ion, HydrogenIon (pH), BloodPhase, Indwelling

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36193
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1517-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48165
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ph monitor - Product Code CBZ
  • Causa
    Lack of assurance of sterility: these specific lots of sensors lack supporting documentation for sterilization assurance.
  • Acción
    The affected lots were identified as those lots manufactured in the first quarter of the calendar year 2006. The distribution of affected lots was traced. A letter and a customer response form were developed and each of the five US customers were sent the recall letter via Federal Express. The two international affiliates were contacted and instructed to contact their customers in a manner similar to one used by Terumo CVS in the US. Reconciliation will involve confirmation that the response form for each of the customers and affiliates has been completed and returned to Terumo CVS.

Device

Device Recall Terumo Analyzer, Ion, HydrogenIon (pH), BloodPhase, Indwelling
  • Modelo / Serial
    Lots Affected: 2006-O6AD, 2006-O8AD, 2006-O8AP,  6O8AP6O8AD
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in CA, IL, MA, MD, NC, & OK; Internationally in Belgium & Kuwait
  • Descripción del producto
    TERUMO KHURI MYOCARDIAL PH MONITORING SYSTEM, CATALOG NUMBER 7205
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 1311 Valencia Ave, Tustin CA 92780-6447
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA