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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44839
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0356-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiopulmonary bypass heart-lung machine - Product Code DTQ
  • Causa
    Overspeed and underspeed errors, erratic pump behavior, jerky operation at low rpms, pump instability, pump slowdowns and pump stops due to overspeed max events may occur due to a grease leak onto the motor speed encoder disk.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem via recall letter dated 7/18/08. The firm began conducting field upgrades on the roller pumps in 07/08. For questions or concerns, contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 1001 through 1008 and 4009 through 4269.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and countries of Australia, Belgium. Canada, Columbia, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates and Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 (4 inch diameter Roller Pump, Gray; Model 816570). || Extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion, and cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA