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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo APS1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1224-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64430
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiopulmonary Bypass Heart-Lung Machine Console - Product Code DTQ
  • Causa
    The monitor may exhibit start-up failure, video/display issues, calibration issues, and partial or complete loss of functionality during use.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction: Safety Advisory letter dated 1/12/09 advised of the reason for the correction, potential problems, and provided clinical information should the problem(s) arise. Customers are to review the notice, assure that all users are aware of the notice, and confirm receipt of the communication by completing the attached Customer Response Form and faxing it to the number indicated on the form. Questions or concerns should be directed to Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo APS1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0020 through 0980.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, and Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Central Control Monitor. Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI; Catalog number 802100. || The Central Control Monitor (CCM) provides a centralized display of system information and on-screen control of all system devices. The CCM combines an embedded computer, a touchscreen, and a graphical user interface.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA